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一致性评价

一致性评价服务平台及流程

工作内容:          

1、协助厂家完成参比制剂的选择及备案;

2、协助厂家合理设计仿药一致性评价实施方案;

3、提供专业的药学研究

    体外溶出曲线对比:与原研开展全面的溶出试验对比研究,包括不同介质、不同转速等溶出条件的对比考察;

    处方工艺变更:如拟评价品种与原研相比,存在质量不一致风险,需要变更处方、工艺等的,我们力争在2-3个月内,对现有处方工艺重新优化,遵循QbD理念,筛选出可与原研质量达到一致的处方工艺,并进行中试工艺交接;

    标准提高:对产品进行不同质量标准对比,并制定合理的质量标准;

4、一致性评价资料的撰写、提交及受理进度跟踪;

5、协助厂家进行生物等效性预试验并根据申报流程,给予厂家合理的申报路径和建议。



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